Farmakope Air Steril: Uraian Bahan Tambahan Obat Aqua Pro Injeksi

Farmakope air steril untuk injeksi yang membahas tentang uraian bahan tambahan yang sering digunakan sebagai pelarut obat yaitu Aqua pro injeksi.  Air Steril untuk Injeksi adalah Air Murni yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan lainnya.

Source: apotekeranda.com

Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
Baku pembanding: Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam lemari pendingin.
Endotoksin bakteri: <201> Tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin BPFI sebagai pembanding.
Klorida: Pada 20 ml zat uji dalam tabung pembanding warna tambahkan 5 tetes asam nitrat P dan 1 ml perak nitrat LP dan campur perlahan: terjadi kekeruhan dalam waktu 10 menit dan tidak lebih keruh dari 20 ml Air dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam Wadah <1271> yang mengandung 10 µg Cl (0,5 bpj), diamati dengan arah tegak lurus dengan dasar gelap
dengan cahaya yang masuk dari samping.
Sterilitas: <71> Memenuhi syarat.
Bahan partikulat: <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Amonia: Lakukan penetapan sebagai berikut: Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang dari 50 ml, encerkan 50 ml dengan 50 ml Air dengan kemurnian tinggi seperti tertera pada Pereaksi dalam Wadah <1271> dan gunakan larutan ini sebagai larutan uji. Untuk volume 50 ml atau lebih gunakan 100 ml Air Steril untuk Injeksi sebagai larutan uji. Pada 100 ml larutan uji tambahkan 2 ml kalium raksa (II) iodida alkalis LP: segera terjadi warna kuning yang tidak lebih
gelap dari Air dengan kemurnian tinggi yang ditambahkan 30 µg NH3 (0,6 bpj untuk Air Steril untuk
Injeksi untuk wadah dengan volume kurang dari 50 ml; 0,3 bpj untuk wadah dengan volume 50 ml atau lebih).
Zat yang mudah teroksidasi: Pada 100 ml tambahkan 10 ml asam sulfat 2 N, panaskan hingga mendidih. Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang dari 50 ml, tambahkan 0,4 ml kalium permanganat 0,1 N dan didihkan selama 5 menit; untuk volume 50 ml atau lebih tambahkan 0,2 ml kalium permanganat 0,1 N didihkan selama 5 menit. Bila terbentuk endapan, dinginkan dalam tangas es hingga suhu ruang dan saring melalui penyaring kaca masir: warna merah muda tidak hilang sempurna.
Zat padat total: Tidak lebih dari 0,004%; untuk Air Steril untuk Injeksi dengan kemasan kurang dari 30 ml; tidak lebih dari 0,003% untuk kemasan 30 ml atau lebih, tetapi kurang 100 ml; tidak lebih dari 0,002% untuk kemasan 100 ml atau lebih; lakukan penetapan seperti tertera pada Zat padat total dalam Air Murni.
Syarat lain: Memenuhi uji pH, Sulfat, Kalsium, Karbon dioksida dan Logam berat seperti tertera pada Air Murni.
Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.
Lihat juga: farmakope aquades