Jenis-Jenis Baku Pembanding yang digunakan dalam Penelitian

Baku Pembanding Farmakope Indonesia yang biasa dikenal sebagai baku banding untuk selanjutnya ditulis Baku Pembanding FI atau BPFI dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, yang masing-masing lotnya telah lolos dari seleksi dan kesesuaian. Karakteristik kritis tiap lot dari spesimen dipilih untuk pembuatan pembanding ditetapkan atas dasar hasil pengujian dari 3 (tiga) atau lebih laboratorium secara independen.
BPFI adalah senyawa yang telah dikarakterisasi, seperti obat tertentu (senyawa obat, produk biologik, eksipien, cemaran, hasil urai, pereaksi dan juga termasuk baku pembanding untuk verifikasi kinerja). Jika disahkan untuk digunakan sebagai baku pembanding pada pengujian kualitatif atau kuantitatif (sebagai bagian dari monografi) pada Farmakope Indonesia, BPFI bersifat resmi dan memiliki legalitas hukum di Indonesia. Pemastian kesesuaian untuk pemakaian pada aplikasi lainnya ditentukan oleh pengguna. BPFI adalah baku pembanding primer dalam wilayah hukum Republik
Indonesia, jika memungkinkan dikalibrasi atau dibandingkan terhadap baku pembanding internasional seperti disediakan oleh World Health Organization.

BPFI tidak digunakan untuk tujuan terapi. BPFI disediakan untuk tujuan metrologi legal dan dapat
membantu memastikan perbandingan hasil dan ketertelusuran terhadap Satuan Internasional (SI), baik disertifikasi atau tidak.

JENIS BAKU PEMBANDING

Baku Pembanding untuk artikel Farmakope Indonesia Baku Pembanding untuk artikel resmi dalam Farmakope Indonesia tersedia sebagai bahan murni atau campuran bahan kimia seperti bahan obat atau eksipien tertentu. Penggunaan bahan-bahan ini ditentukan dalam masingmasing monografi dan umumnya digunakan dalam penetapan kadar dan/atau uji identifikasi. Penggunaan BPFI diluar ketentuan dalam monografi adalah tanggungjawab pengguna. Nilai karakteristik atau nilai perhitungan BPFI dinyatakan pada sertifikat baku pembanding.

Baku Pembanding Cemaran

Baku Pembanding Cemaran Baku Pembanding untuk cemaran dapat berupa:

• Cemaran organik yang terbentuk baik pada saat proses produksi maupun selama penyimpanan bahan dan dapat termasuk bahan awal, bahan antara, produk sampingan, pereaksi, katalisator, dan/atau hasil urai.
• Cemaran anorganik yang umumnya dihasilkan dari proses sintesis; termasuk antara lain pereaksi, katalisator, logam berat, dan garam anorganik.
• Sisa pelarut yang dapat berupa larutan organik atau anorganik yang digunakan selama proses sintesis.

Baku Pembanding Cemaran dapat berupa bahan tunggal yang dimurnikan atau campuran lebih dari satu cemaran. Cara lain untuk mengendalikan cemaran adalah dengan menyatakan kandungan cemaran pada bahan resmi dalam sertifikat; menggunakan waktu retensi relatif kromatografi dan faktor respons atau menyatakan nilai teoritis seperti serapan jenis UV pada panjang gelombang tertentu. Nama senyawa baku pembanding ditulis dalam nama umum dinyatakan dalam etiket dan
sertifikat baku pembanding.
Baca Lebih Lanjut: Mengenal sediaan obat suppositoria

Bahan Pembanding Bersertifikat

Bahan Pembanding Farmakope Indonesia Bersertifikat adalah Baku Pembanding yang memiliki sertifikat nilai karakteristik dengan ketidakpastian terkait dan ketertelusuran metrologi, yang sesuai dengan International Organization for Standardization (ISO) Guide 30-35. Penggunaan yang benar dari Bahan Pembanding Farmakope Indonesia Bersertifikat ini menunjang ketertelusuran hasil terhadap satuan Standar Internasional dan komparasi prosedur.

Baku Pembanding Farmakope Indonesia untuk Produk Biologik

Farmakope Indonesia menyediakan Baku Pembanding untuk produk biologi dan bahan tambahannya. Seperti tertera pada Unit Potensi (Produk Biologi) dalam Ketentuan dan Persyaratan Umum, BPFI untuk produk biologi dapat berbeda dalam satuan, definisi, atau standar lain yang diakui secara internasional. Baku Pembanding Farmakope Indonesia dipersyaratkan dalam pengujian dan penetapan kadar pada Farmakope Indonesia.
Baca lebih lanjut: Vaksin dan Jenisnya

Baku Uji Verifikasi Kinerja Farmakope Indonesia

Bahan ini digunakan untuk menganalisis atau untuk membantu penyesuaian operasi instrumen untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh akurat dan atau presisi, atau memberikan hasil yang bisa diterima. Penggunaan Baku Pembanding ini secara umum dijelaskan dalam bab uji umum dan informasi terkait.